胆钙化醇EP杂质C CAS 5226-01-7

Cholecalciferol EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5226-01-7
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇EP杂质C Cholecalciferol EP Impurity C CAS 5226-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆钙化醇EP杂质C（Cholecalciferol EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5226-01-7，分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆钙化醇EP杂质C在内的目标物的控制。 胆钙化醇EP杂质C（Cholecalciferol EP Impurity C），CAS注册号 5226-01-7，化学式 C27H44O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 384.64 g/mol。 依据分子式为 C27H44O 的胆钙化醇EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆钙化醇EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在

应用场景：胆钙化醇EP杂质C（Cholecalciferol EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胆钙化醇EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇EP杂质C
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，徐明华. "一种胆钙化醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114797786 A, 授权公告日 2019-05-18.
  2. 发明人张德明，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109410251 A, 授权公告日 2020-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1367, (7), 1991-2001.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2020, 643, (2), 5776-5789.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1195, (5), 5050-5065.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆钙化醇EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1249, (2), 9586-9605.

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