胆钙化醇EP杂质E CAS 17592-07-3

Cholecalciferol EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号17592-07-3
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇EP杂质E Cholecalciferol EP Impurity E CAS 17592-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆钙化醇EP杂质E（Cholecalciferol EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 17592-07-3，分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

胆钙化醇EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 胆钙化醇EP杂质E（Cholecalciferol EP Impurity E），CAS注册号 17592-07-3，化学式 C27H44O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 384.64 g/mol。 胆钙化醇EP杂质E（C27H44O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，胆钙化醇EP杂质E（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胆钙化醇EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆钙化醇EP杂质E（Cholecalciferol EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆钙化醇EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇EP杂质E
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，沈红梅. "一种胆钙化醇EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115833227 A, 授权公告日 2015-09-06.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11702564 B2, 2017-08-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1994, 4482-4506.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1065, (12), 121-142.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 608, (11), 8483-8502.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆钙化醇EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 976, (1), 2332-2340.

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