胆钙化醇EP杂质D CAS 22350-43-2

Cholecalciferol EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号22350-43-2
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇EP杂质D Cholecalciferol EP Impurity D CAS 22350-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆钙化醇EP杂质D（Cholecalciferol EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22350-43-2，分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），胆钙化醇EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，胆钙化醇EP杂质D（Cholecalciferol EP Impurity D，C27H44O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 胆钙化醇EP杂质D（C27H44O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆钙化醇EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆钙化醇EP杂质D（CAS 22350-43-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇EP杂质D
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，陈志强. "一种胆钙化醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117626257 B, 授权公告日 2022-01-11.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111698835 A, 授权公告日 2019-01-19.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cholecalciferol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117111481 B, 授权公告日 2020-07-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1563, (11), 4139-4155.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1471, (6), 739-760.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1948, (4), 327-341.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆钙化醇EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 869, 1720-1744.

Related Cholecalciferol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...