阿普米司特杂质41 CAS 1450657-31-4

Apremilast Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1450657-31-4
分子式C12H17NO4S
分子量271.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质41 Apremilast Impurity 41 CAS 1450657-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿普米司特杂质41（Apremilast Impurity 41，CAS 1450657-31-4），分子式 C12H17NO4S，分子量 271.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质41的分子量为271.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1450657-31-4 对应的阿普米司特杂质41（Apremilast Impurity 41），是化学式为 C12H17NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 271.33。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括271.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质41（CAS 1450657-31-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质41
分子式C12H17NO4S
分子量271.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，郑宇鹏. "一种阿普米司特杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117370638 A, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人韩伟，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108926083 A, 授权公告日 2017-04-22.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110498666 A, 授权公告日 2017-01-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 672, 92-99.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质41 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 947, 6265-6287.

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