阿普米司特杂质48 CAS 1450657-28-9

Apremilast Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1450657-28-9
分子式C12H16O5S
分子量272.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质48 Apremilast Impurity 48 CAS 1450657-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质48（英文名 Apremilast Impurity 48，CAS 1450657-28-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H16O5S，分子量 272.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C12H16O5S 的阿普米司特杂质48（CAS 1450657-28-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质48的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为272.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿普米司特杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质48（CAS 1450657-28-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质48
分子式C12H16O5S
分子量272.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Brown S R, Roberts E F. "一种阿普米司特杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 11302739 B2, 2016-02-26.
  2. Nowak P, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3680989 A1, 2025-02-13.
  3. Brown S R, Roberts E F, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 48" [P]. US Patent, US 10456669 B2, 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1112, 771-782.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 224, (6), 4244-4258.

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