匹多莫德杂质12 CAS 135124-63-9

Pidotimod Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135124-63-9
分子式C11H16N2O4S
分子量272.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质12 Pidotimod Impurity 12 CAS 135124-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹多莫德杂质12（Pidotimod Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 135124-63-9，分子式 C11H16N2O4S，分子量 272.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹多莫德杂质12在内的目标物的控制。 匹多莫德杂质12（英文标识 Pidotimod Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 135124-63-9，相对分子质量测定值为 272.32。 依据分子式为 C11H16N2O4S 的匹多莫德杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹多莫德杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，匹多莫德杂质12（CAS 135124-63-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹多莫德杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质12
分子式C11H16N2O4S
分子量272.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，朱建伟. "一种匹多莫德杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110422186 A, 授权公告日 2020-04-19.
  2. 发明人张德明，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Pidotimod Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116904006 B, 授权公告日 2025-04-08.
  3. Mueller T C, Björnsson E, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Pidotimod Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3998572 A1, 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 145, 9367-9395.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 976, (2), 191-203.

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