碘佛醇杂质1 CAS 134768-85-7

Ioversol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号134768-85-7
分子式C15H18I3N3O7
分子量733.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘佛醇杂质1 Ioversol Impurity 1 CAS 134768-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘佛醇杂质1（Ioversol Impurity 1，CAS 号 134768-85-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18I3N3O7，分子量 733.03。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘佛醇杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 碘佛醇杂质1（英文标识 Ioversol Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 134768-85-7，相对分子质量测定值为 733.03。 从化学结构特征来看，碘佛醇杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为733.03 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，碘佛醇杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘佛醇杂质1（Ioversol Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘佛醇杂质1适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘佛醇杂质1
分子式C15H18I3N3O7
分子量733.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，高志强. "一种碘佛醇杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115210397 A, 授权公告日 2023-09-13.
  2. Schröder R, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ioversol Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3639062 A1, 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 217, (2), 6020-6043.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质1 as an Impurity". Molecules, 2012, 993, (6), 7864-7890.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ioversol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1827, (12), 7141-7144.

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