阿奇霉素EP杂质B CAS 307974-61-4

Azithromycin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号307974-61-4
分子式C38H72N2O11
分子量732.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质B Azithromycin EP Impurity B CAS 307974-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 307974-61-4 对应的阿奇霉素EP杂质B（Azithromycin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H72N2O11，分子量 732.99。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿奇霉素EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿奇霉素EP杂质B（Azithromycin EP Impurity B）的系统命名为阿奇霉素EP杂质B，CAS号 307974-61-4，分子量为 732.99 g/mol。 阿奇霉素EP杂质B（分子式 C38H72N2O11）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿奇霉素EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：阿奇霉素EP杂质B（Azithromycin EP Impurity B，CAS 307974-61-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质B
分子式C38H72N2O11
分子量732.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，何建平. "一种阿奇霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109918119 A, 授权公告日 2017-10-04.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116498364 A, 授权公告日 2017-07-07.
  3. Mueller T, Brown S R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Azithromycin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9412619 B2, 2020-05-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2288, 3778-3781.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1388, (5), 1917-1924.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2448, (9), 5312-5321.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿奇霉素EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 464, (11), 2444-2447.

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