鲁索利替尼杂质154 CAS 1270424-30-0
Ruxolitinib Impurity 154
| CAS 号 | 1270424-30-0 |
| 分子式 | C8H14N2 |
| 分子量 | 138.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1270424-30-0 对应的鲁索利替尼杂质154（Ruxolitinib Impurity 154）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14N2，分子量 138.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
鲁索利替尼杂质154的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，鲁索利替尼杂质154（Ruxolitinib Impurity 154，C8H14N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H14N2 的鲁索利替尼杂质154结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 138.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁索利替尼杂质154均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主
应用场景：从实际应用出发，鲁索利替尼杂质154（CAS 1270424-30-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取鲁索利替尼杂质154适量（精度0.01
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 鲁索利替尼杂质154 |
| 分子式 | C8H14N2 |
| 分子量 | 138.21 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，林芳，马晓峰. "一种鲁索利替尼杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110388905 A, 授权公告日 2017-06-05.
- 发明人沈红梅，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112084749 B, 授权公告日 2019-08-04.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁索利替尼杂质154 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2237, (4), 1085-1105.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁索利替尼杂质154 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1915, (1), 9585-9605.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 154 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 965, (5), 1264-1268.
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