阿奇霉素杂质53 CAS 152727-04-3

Azithromycin impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152727-04-3
分子式C38H70N2O11
分子量730.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质53 Azithromycin impurity 53 CAS 152727-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿奇霉素杂质53（Azithromycin impurity 53，CAS 152727-04-3），分子式 C38H70N2O11，分子量 730.97。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿奇霉素杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿奇霉素杂质53（英文标识 Azithromycin impurity 53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152727-04-3，相对分子质量测定值为 730.97。 从化学结构特征来看，阿奇霉素杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为730.97 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿奇霉素杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，阿奇霉素杂质53（CAS 152727-04-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿奇霉素杂质53适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质53
分子式C38H70N2O11
分子量730.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，刘建华. "一种阿奇霉素杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112000183 A, 授权公告日 2025-06-15.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Azithromycin impurity 53" [P]. European Patent, EP 3963603 A1, 2018-07-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1886, (9), 8158-8183.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质53 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1765, (5), 5141-5170.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 401, 2684-2690.

Related Azithromycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...