阿奇霉素EP杂质I CAS 172617-84-4

Azithromycin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号172617-84-4
分子式C37H70N2O12
分子量734.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质I Azithromycin EP Impurity I CAS 172617-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素EP杂质I（英文名 Azithromycin EP Impurity I，CAS 172617-84-4）属于药物杂质对照品。分子式 C37H70N2O12，分子量 734.96。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿奇霉素EP杂质I的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C37H70N2O12 的阿奇霉素EP杂质I（CAS 172617-84-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿奇霉素EP杂质I表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括734.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿奇霉素EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿奇霉素EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿奇霉素EP杂质I（CAS 172617-84-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质I
分子式C37H70N2O12
分子量734.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Rossi M. "一种阿奇霉素EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3765017 A1, 2017-04-20.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3796126 A1, 2018-12-12.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Azithromycin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109528926 A, 授权公告日 2017-09-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2318, 5510-5527.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2021, 2448, (5), 5052-5060.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1848, 2303-2327.

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