地红霉素EP杂质A CAS 26116-56-3

Dirithromycin EP impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26116-56-3
分子式C37H70N2O12
分子量734.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地红霉素EP杂质A Dirithromycin EP impurity A CAS 26116-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地红霉素EP杂质A（英文名 Dirithromycin EP impurity A，CAS 26116-56-3）属于药物杂质对照品。分子式 C37H70N2O12，分子量 734.96。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地红霉素EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 地红霉素EP杂质A（英文标识 Dirithromycin EP impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26116-56-3，相对分子质量测定值为 734.96。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地红霉素EP杂质A表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括734.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），地红霉素EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：地红霉素EP杂质A（Dirithromycin EP impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地红霉素EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地红霉素EP杂质A
分子式C37H70N2O12
分子量734.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，赵玉洁. "一种地红霉素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547537 A, 授权公告日 2015-03-18.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dirithromycin EP impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110268516 B, 授权公告日 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地红霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 188, 4219-4235.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地红霉素EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1620, (4), 3310-3331.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dirithromycin EP impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1059, (9), 4283-4288.

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