地红霉素EP杂质C(地红霉素B) CAS 141262-14-8

Dirithromycin EP Impurity C(Dirithromycin B)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141262-14-8
分子式C42H78N2O13
分子量819.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地红霉素EP杂质C(地红霉素B) Dirithromycin EP Impurity C(Dirithromycin B) CAS 141262-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地红霉素EP杂质C(地红霉素B)（Dirithromycin EP Impurity C(Dirithromycin B)，CAS 141262-14-8），分子式 C42H78N2O13，分子量 819.07。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，地红霉素EP杂质C(地红霉素B)的分子量为819.07 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，地红霉素EP杂质C(地红霉素B)（Dirithromycin EP Impurity C(Dirithromycin B)，C42H78N2O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，地红霉素EP杂质C(地红霉素B)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为819.07 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，地红霉素EP杂质C(地红霉素B)（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：地红霉素EP杂质C(地红霉素B)（Dirithromycin EP Impurity C(Dirithromycin B)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地红霉素EP杂质C(地红霉素B)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地红霉素EP杂质C(地红霉素B)
分子式C42H78N2O13
分子量819.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，陈志强. "一种地红霉素EP杂质C(地红霉素B)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115544367 A, 授权公告日 2025-10-18.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Dirithromycin EP Impurity C(Dirithromycin B)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115116954 A, 授权公告日 2022-03-26.
  3. 发明人刘建华，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dirithromycin EP Impurity C(Dirithromycin B)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111871144 B, 授权公告日 2016-05-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地红霉素EP杂质C(地红霉素B) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 144, (1), 6867-6897.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地红霉素EP杂质C(地红霉素B) as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 213, (5), 2678-2684.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dirithromycin EP Impurity C(Dirithromycin B) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1441, 4476-4506.

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