沙格列汀杂质5 CAS 361441-97-6
Saxagliptin Impurity 5
| CAS 号 | 361441-97-6 |
| 分子式 | C17H27NO4 |
| 分子量 | 309.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的沙格列汀杂质5（Saxagliptin Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 361441-97-6，分子式 C17H27NO4，分子量 309.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙格列汀杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质5（Saxagliptin Impurity 5）的系统命名为沙格列汀杂质5，CAS号 361441-97-6，分子量为 309.40 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括309.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，沙格列汀杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17
应用场景：沙格列汀杂质5（Saxagliptin Impurity 5，CAS 361441-97-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沙格列汀杂质5 |
| 分子式 | C17H27NO4 |
| 分子量 | 309.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，赵玉洁，罗永刚. "一种沙格列汀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111024535 B, 授权公告日 2024-10-02.
- 发明人郑宇鹏，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108052151 B, 授权公告日 2022-02-02.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 700, (4), 4342-4350.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 575, 7555-7580.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 547, (12), 8631-8648.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 1629, 2964-2969.
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