沙格列汀杂质亚胺 CAS 1350800-76-8

Saxagliptin Imine Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1350800-76-8
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质亚胺 Saxagliptin Imine Impurity CAS 1350800-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质亚胺（Saxagliptin Imine Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1350800-76-8。分子式 C18H25N3O2，分子量 315.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，沙格列汀杂质亚胺用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质亚胺（Saxagliptin Imine Impurity）的系统命名为沙格列汀杂质亚胺，CAS号 1350800-76-8，分子量为 315.41 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质亚胺表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括315.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，沙格列汀杂质亚胺的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：沙格列汀杂质亚胺（Saxagliptin Imine Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质亚胺
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Anderson J P, Hughes D C. "一种沙格列汀杂质亚胺的合成方法" [P]. US Patent, US 10488046 B2, 2021-03-23.
  2. 发明人钱学锋，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Imine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108059354 B, 授权公告日 2017-09-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质亚胺 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 691, (10), 6918-6942.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质亚胺 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1294, (5), 8055-8079.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Imine Impurity Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 2307, (11), 5406-5425.

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