（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12 CAS 1564265-94-6

Saxagliptin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1564265-94-6
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12 Saxagliptin Impurity 12 CAS 1564265-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12（Saxagliptin Impurity 12，CAS 号 1564265-94-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H25N3O2，分子量 315.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1564265-94-6 对应的（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12（Saxagliptin Impurity 12），是化学式为 C18H25N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.41。 从化学结构特征来看，（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为315.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12

应用场景：（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12（Saxagliptin Impurity 12，CAS 1564265-94-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，黄志刚. "一种（停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115559318 B, 授权公告日 2022-03-07.
  2. 发明人王建平，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115209585 B, 授权公告日 2018-07-20.
  3. 发明人刘建华，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113177449 B, 授权公告日 2019-11-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of （停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 94, (2), 6323-6336.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of （停用，请询C4X-104956）沙格列汀杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1962, 507-525.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1555, 7065-7078.

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