沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932） CAS 1564266-00-7

Saxagliptin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1564266-00-7
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932） Saxagliptin Impurity 4 CAS 1564266-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932）（英文名 Saxagliptin Impurity 4，CAS 1564266-00-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H25N3O2，分子量 315.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932）（Saxagliptin Impurity 4）的系统命名为沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932），CAS号 1564266-00-7，分子量为 315.41 g/mol。 从化学结构特征来看，沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为315.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932）（Saxagliptin Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932）
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Anderson J P. "一种沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932）的合成方法" [P]. US Patent, US 9529876 B2, 2020-10-12.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109787662 A, 授权公告日 2015-09-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1122, (7), 144-161.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质4（提供盐酸盐C4X-104932） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 169, (4), 2550-2571.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 305, 457-465.

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