阿格列汀杂质31 CAS 1353254-15-5

Alogliptin Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1353254-15-5
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质31 Alogliptin Impurity 31 CAS 1353254-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿格列汀杂质31（Alogliptin Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1353254-15-5，分子式 C18H25N3O2，分子量 315.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿格列汀杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿格列汀杂质31（Alogliptin Impurity 31），CAS注册号 1353254-15-5，化学式 C18H25N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 315.41 g/mol。 阿格列汀杂质31（C18H25N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿格列汀杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：阿格列汀杂质31（Alogliptin Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿格列汀杂质31适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质31
分子式C18H25N3O2
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，周伟. "一种阿格列汀杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116163767 A, 授权公告日 2015-05-28.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108749780 B, 授权公告日 2025-09-28.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114705272 B, 授权公告日 2018-11-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1743, (12), 6064-6094.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1666, (2), 2262-2280.

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