阿格列汀杂质64 CAS 1485536-93-3

Alogliptin Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1485536-93-3
分子式C8H4Br2FN
分子量292.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质64 Alogliptin Impurity 64 CAS 1485536-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1485536-93-3 对应的阿格列汀杂质64（Alogliptin Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H4Br2FN，分子量 292.93。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿格列汀杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H4Br2FN 的阿格列汀杂质64（CAS 1485536-93-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代的影响，阿格列汀杂质64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括292.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿格列汀杂质64（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：从实际应用出发，阿格列汀杂质64（CAS 1485536-93-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质64
分子式C8H4Br2FN
分子量292.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Nielsen H. "一种阿格列汀杂质64的合成方法" [P]. European Patent, EP 3571349 A1, 2020-08-26.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Chen K W. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 64" [P]. US Patent, US 10998199 B2, 2019-10-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1819, (6), 4510-4514.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质64 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1849, 8768-8794.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 102, (8), 6514-6535.

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