阿格列汀杂质56 CAS 454713-13-4

Alogliptin Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号454713-13-4
分子式C17H26N2O2
分子量290.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质56 Alogliptin Impurity 56 CAS 454713-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质56（Alogliptin Impurity 56，CAS 454713-13-4），分子式 C17H26N2O2，分子量 290.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质56（Alogliptin Impurity 56，C17H26N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿格列汀杂质56（分子式 C17H26N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供

应用场景：从实际应用出发，阿格列汀杂质56（CAS 454713-13-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿格列汀杂质56适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质56
分子式C17H26N2O2
分子量290.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，高志强. "一种阿格列汀杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117326339 B, 授权公告日 2025-07-25.
  2. 发明人周伟，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117877191 B, 授权公告日 2020-09-15.
  3. Sørensen M, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 56" [P]. European Patent, EP 3969524 A1, 2019-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 987, 7369-7373.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质56 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 473, (12), 3697-3713.

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