阿格列汀杂质46 CAS 1430222-06-2

Alogliptin Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1430222-06-2
分子式C14H12ClN3O2
分子量289.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质46 Alogliptin Impurity 46 CAS 1430222-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质46（Alogliptin Impurity 46，CAS 号 1430222-06-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12ClN3O2，分子量 289.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿格列汀杂质46的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质46（Alogliptin Impurity 46，C14H12ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿格列汀杂质46（分子式 C14H12ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿格列汀杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿格列汀杂质

应用场景：阿格列汀杂质46（Alogliptin Impurity 46，CAS 1430222-06-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质46
分子式C14H12ClN3O2
分子量289.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，郭海燕. "一种阿格列汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112116320 A, 授权公告日 2018-12-08.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113738023 A, 授权公告日 2020-04-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 403, (5), 5808-5828.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 361, (7), 8606-8620.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1338, (10), 1090-1100.

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