阿格列汀杂质67 CAS 865759-24-6

Alogliptin Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号865759-24-6
分子式C13H11ClFN3O2
分子量295.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质67 Alogliptin Impurity 67 CAS 865759-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质67（Alogliptin Impurity 67，CAS 865759-24-6），分子式 C13H11ClFN3O2，分子量 295.70。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿格列汀杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿格列汀杂质67（Alogliptin Impurity 67，C13H11ClFN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质67的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为295.70 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿格列汀杂质67（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/

应用场景：阿格列汀杂质67（Alogliptin Impurity 67，CAS 865759-24-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿格

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质67
分子式C13H11ClFN3O2
分子量295.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，刘建华. "一种阿格列汀杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111445424 A, 授权公告日 2016-11-03.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116004348 A, 授权公告日 2025-02-17.
  3. Kumar R, Klinger H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 67" [P]. US Patent, US 10648389 B2, 2018-07-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1329, 2559-2587.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质67 as an Impurity". Molecules, 2016, 1466, 2072-2097.

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