阿托伐他汀杂质52 CAS 42558-54-3

Atorvastatin Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42558-54-3
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质52 Atorvastatin Impurity 52 CAS 42558-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质52（英文名 Atorvastatin Impurity 52，CAS 42558-54-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H12O3，分子量 144.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质52的分子量为144.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿托伐他汀杂质52（Atorvastatin Impurity 52），CAS注册号 42558-54-3，化学式 C7H12O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 144.17 g/mol。 阿托伐他汀杂质52（C7H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质52（CAS 42558-54-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质52
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1969年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，沈红梅. "一种阿托伐他汀杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113660695 B, 授权公告日 2025-11-20.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110282613 B, 授权公告日 2023-07-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2109, (6), 368-380.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质52 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1851, (12), 2955-2959.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1715, 3862-3870.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 206, (9), 6940-6958.

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