度洛西汀EP杂质D CAS 90-15-3

Duloxetine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90-15-3
分子式C10H8O
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质D Duloxetine EP Impurity D CAS 90-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度洛西汀EP杂质D（Duloxetine EP Impurity D，CAS 90-15-3），分子式 C10H8O，分子量 144.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，度洛西汀EP杂质D（Duloxetine EP Impurity D）的系统命名为度洛西汀EP杂质D，CAS号 90-15-3，分子量为 144.17 g/mol。 度洛西汀EP杂质D（分子式 C10H8O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀EP杂质D（CAS 90-15-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 度洛西汀EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质D
分子式C10H8O
分子量144.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，赵玉洁. "一种度洛西汀EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116133309 B, 授权公告日 2017-06-03.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114095425 B, 授权公告日 2019-10-24.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108933577 B, 授权公告日 2021-02-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1217, (12), 3446-3466.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1855, (6), 4381-4400.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 827, (1), 8573-8600.

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