度洛西汀EP杂质B CAS 116539-55-0

Duloxetine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116539-55-0
分子式C8H13NOS
分子量171.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质B Duloxetine EP Impurity B CAS 116539-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度洛西汀EP杂质B（Duloxetine EP Impurity B，CAS 116539-55-0），分子式 C8H13NOS，分子量 171.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 116539-55-0 对应的度洛西汀EP杂质B（Duloxetine EP Impurity B），是化学式为 C8H13NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 171.26。 受分子结构中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，度洛西汀EP杂质B表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括171.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：度洛西汀EP杂质B（Duloxetine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质B
分子式C8H13NOS
分子量171.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种度洛西汀EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3288498 A1, 2015-05-17.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108927621 A, 授权公告日 2023-05-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1481, 6867-6876.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 656, (11), 1256-1279.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1893, 8872-8880.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1418, 1379-1384.

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