度洛西汀杂质17 CAS 116817-84-6

Duloxetine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116817-84-6
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质17 Duloxetine Impurity 17 CAS 116817-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质17（Duloxetine Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 116817-84-6。分子式 C9H15NOS，分子量 185.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

度洛西汀杂质17（C9H15NOS）含有酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度洛西汀杂质17（Duloxetine Impurity 17）的系统命名为度洛西汀杂质17，CAS号 116817-84-6，分子量为 185.29 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，度洛西汀杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，度洛西汀杂质17（Duloxetine Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 度洛西汀杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质17
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Williams B T. "一种度洛西汀杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10408789 B2, 2025-12-26.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110615248 B, 授权公告日 2022-08-21.
  3. 发明人唐晓军，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110897802 A, 授权公告日 2024-04-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1970, 7400-7423.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1915, (3), 6432-6460.

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