度洛西汀杂质 CAS 116539-57-2

Duloxetine Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116539-57-2
分子式C8H13NOS
分子量171.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质 Duloxetine Impurity CAS 116539-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度洛西汀杂质（Duloxetine Impurity，CAS 116539-57-2），分子式 C8H13NOS，分子量 171.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，度洛西汀杂质的分子量为171.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度洛西汀杂质（Duloxetine Impurity）的系统命名为度洛西汀杂质，CAS号 116539-57-2，分子量为 171.26 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，度洛西汀杂质表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括171.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度洛西汀杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀杂质（CAS 116539-57-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 度洛西汀杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质
分子式C8H13NOS
分子量171.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，何建平. "一种度洛西汀杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114895567 B, 授权公告日 2015-02-23.
  2. Björnsson E, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity" [P]. European Patent, EP 3950793 A1, 2016-05-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2406, (2), 1439-1444.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1606, (12), 4930-4953.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1558, (6), 409-412.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1672, (8), 7901-7910.

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