度洛西汀杂质10 CAS 13196-35-5

Duloxetine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13196-35-5
分子式C9H13NOS
分子量183.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质10 Duloxetine Impurity 10 CAS 13196-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质10（Duloxetine Impurity 10，CAS 号 13196-35-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13NOS，分子量 183.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度洛西汀杂质10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度洛西汀杂质10（Duloxetine Impurity 10）的系统命名为度洛西汀杂质10，CAS号 13196-35-5，分子量为 183.27 g/mol。 度洛西汀杂质10（C9H13NOS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，度洛西汀杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），度洛西汀杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：度洛西汀杂质10（Duloxetine Impurity 10，CAS 13196-35-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质10
分子式C9H13NOS
分子量183.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，韩伟. "一种度洛西汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116218186 B, 授权公告日 2019-11-18.
  2. 发明人高志强，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115193620 B, 授权公告日 2015-07-16.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112196486 A, 授权公告日 2017-03-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2181, 292-295.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质10 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 758, 9504-9532.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 147, 4791-4805.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 768, 7663-7676.

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