度洛西汀杂质16 CAS 13636-02-7

Duloxetine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13636-02-7
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质16 Duloxetine Impurity 16 CAS 13636-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质16（Duloxetine Impurity 16，CAS 号 13636-02-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15NOS，分子量 185.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

度洛西汀杂质16（Duloxetine Impurity 16），CAS注册号 13636-02-7，化学式 C9H15NOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.29 g/mol。 度洛西汀杂质16（分子式 C9H15NOS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，度洛西汀杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：从实际应用出发，度洛西汀杂质16（CAS 13636-02-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 度洛西汀杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质16
分子式C9H15NOS
分子量185.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Schröder R. "一种度洛西汀杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3884301 A1, 2024-10-21.
  2. 发明人钱学锋，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117339232 B, 授权公告日 2025-03-04.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115662410 A, 授权公告日 2015-03-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2106, (9), 4081-4101.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1754, (4), 2935-2946.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 740, 5684-5687.

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