曲美他嗪EP杂质H CAS 53531-01-4

Trimetazidine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53531-01-4
分子式C17H26N2O5
分子量338.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪EP杂质H Trimetazidine EP Impurity H CAS 53531-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美他嗪EP杂质H（Trimetazidine EP Impurity H，CAS 53531-01-4），分子式 C17H26N2O5，分子量 338.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，曲美他嗪EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 曲美他嗪EP杂质H（英文标识 Trimetazidine EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53531-01-4，相对分子质量测定值为 338.40。 从化学结构特征来看，曲美他嗪EP杂质H的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为338.40 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，曲美他嗪EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：从实际应用出发，曲美他嗪EP杂质H（CAS 53531-01-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲美他嗪EP杂质H适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪EP杂质H
分子式C17H26N2O5
分子量338.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，李文辉. "一种曲美他嗪EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112510694 B, 授权公告日 2015-01-03.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Trimetazidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117704975 A, 授权公告日 2024-10-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1127, 7038-7048.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1640, (8), 6001-6013.

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