曲美他嗪杂质13 CAS 92700-82-8

Trimetazidine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92700-82-8
分子式C15H22N2O4
分子量294.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪杂质13 Trimetazidine Impurity 13 CAS 92700-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 92700-82-8 对应的曲美他嗪杂质13（Trimetazidine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H22N2O4，分子量 294.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

曲美他嗪杂质13（C15H22N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C15H22N2O4 的曲美他嗪杂质13（CAS 92700-82-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，曲美他嗪杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲美他嗪杂质13（CAS 92700-82-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美他嗪杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪杂质13
分子式C15H22N2O4
分子量294.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Williams B T. "一种曲美他嗪杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10741467 B2, 2018-09-28.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Trimetazidine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3333327 A1, 2022-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1652, 402-427.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 200, (5), 7164-7176.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 740, (2), 3601-3604.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1980, 6583-6610.

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