利伐沙班杂质7(S-异构体) CAS 161596-47-0
Rivaroxaban Impurity 7(S-isomer)
| CAS 号 | 161596-47-0 |
| 分子式 | C11H9NO3 |
| 分子量 | 203.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的利伐沙班杂质7(S-异构体)（Rivaroxaban Impurity 7(S-isomer)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 161596-47-0，分子式 C11H9NO3，分子量 203.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班杂质7(S-异构体)的分子量为203.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H9NO3 的利伐沙班杂质7(S-异构体)（CAS 161596-47-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利伐沙班杂质7(S-异构体)（分子式 C11H9NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质7(S-异构体)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量
应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质7(S-异构体)（CAS 161596-47-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利伐沙班杂质7(S-异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利伐沙班杂质7(S-异构体) |
| 分子式 | C11H9NO3 |
| 分子量 | 203.19 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，杨光，赵玉洁. "一种利伐沙班杂质7(S-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117729420 A, 授权公告日 2023-05-16.
- 发明人孙丽萍，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 7(S-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112934511 A, 授权公告日 2020-06-28.
- 发明人周伟，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 7(S-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109990255 B, 授权公告日 2024-06-06.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质7(S-异构体) in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1785, (8), 1952-1977.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质7(S-异构体) as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 615, 1704-1710.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 7(S-isomer) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2268, (5), 4333-4351.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质7(S-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 879, 4368-4374.
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