利伐沙班杂质134 CAS 36157-41-2

Rivaroxaban Impurity 134

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36157-41-2
分子式C5H2Cl2O2S
分子量197.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质134 Rivaroxaban Impurity 134 CAS 36157-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36157-41-2 对应的利伐沙班杂质134（Rivaroxaban Impurity 134）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H2Cl2O2S，分子量 197.04。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 利伐沙班杂质134（英文标识 Rivaroxaban Impurity 134）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36157-41-2，相对分子质量测定值为 197.04。 依据分子式为 C5H2Cl2O2S 的利伐沙班杂质134结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，利伐沙班杂质134（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评

应用场景：利伐沙班杂质134（Rivaroxaban Impurity 134，CAS 36157-41-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利伐沙班杂质134作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质134
分子式C5H2Cl2O2S
分子量197.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，徐明华. "一种利伐沙班杂质134的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110315937 A, 授权公告日 2022-04-01.
  2. Martínez F, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 134" [P]. European Patent, EP 3204609 A1, 2015-12-06.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115453968 B, 授权公告日 2015-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质134 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1545, (6), 1110-1121.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质134 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 273, (10), 7940-7955.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 134 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2229, (12), 6214-6236.

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