利伐沙班杂质22 CAS 31166-29-7

Rivaroxaban Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31166-29-7
分子式C5H2Cl2O2S
分子量197.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质22 Rivaroxaban Impurity 22 CAS 31166-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质22（Rivaroxaban Impurity 22，CAS 号 31166-29-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H2Cl2O2S，分子量 197.04。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利伐沙班杂质22的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利伐沙班杂质22（Rivaroxaban Impurity 22，C5H2Cl2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利伐沙班杂质22表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括197.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，利伐沙班杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质22（CAS 31166-29-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质22适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质22
分子式C5H2Cl2O2S
分子量197.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，郑宇鹏. "一种利伐沙班杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108561666 B, 授权公告日 2018-06-27.
  2. 发明人钱学锋，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112049237 B, 授权公告日 2020-09-17.
  3. Patel M V, Yamamoto T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 22" [P]. US Patent, US 10727148 B2, 2020-01-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2059, 803-833.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质22 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1460, (3), 5336-5360.

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