普瑞巴林杂质12 CAS 216576-74-8

Pregabalin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号216576-74-8
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质12 Pregabalin Impurity 12 CAS 216576-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质12（Pregabalin Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 216576-74-8，分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

普瑞巴林杂质12的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H15NO2 的普瑞巴林杂质12（CAS 216576-74-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普瑞巴林杂质12（C8H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质12（CAS 216576-74-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质12
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，黄志刚. "一种普瑞巴林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111082645 B, 授权公告日 2018-05-12.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3282269 A1, 2015-04-12.
  3. 发明人周伟，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109964713 A, 授权公告日 2015-01-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 918, 4864-4893.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1155, (10), 9871-9896.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 2211, (11), 6876-6900.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 237, (1), 1248-1266.

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