普瑞巴林杂质45 CAS 1141362-94-8

Pregabalin Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1141362-94-8
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质45 Pregabalin Impurity 45 CAS 1141362-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质45（Pregabalin Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1141362-94-8，分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

普瑞巴林杂质45（分子式 C8H15NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1141362-94-8 对应的普瑞巴林杂质45（Pregabalin Impurity 45），是化学式为 C8H15NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 157.21。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质45（CAS 1141362-94-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普瑞巴林杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质45
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，马晓峰. "一种普瑞巴林杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117174003 B, 授权公告日 2021-10-18.
  2. Park J H, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 45" [P]. US Patent, US 10469194 B2, 2017-08-05.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111904664 B, 授权公告日 2025-06-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1019, 7938-7941.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质45 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1006, (7), 2538-2545.

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