阿托品杂质58 CAS 1047974-95-7

Atropine Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1047974-95-7
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质58 Atropine Impurity 58 CAS 1047974-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托品杂质58（Atropine Impurity 58，CAS 号 1047974-95-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿托品杂质58的分子量为157.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿托品杂质58（Atropine Impurity 58），CAS注册号 1047974-95-7，化学式 C8H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 157.21 g/mol。 从化学结构特征来看，阿托品杂质58的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为157.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托品杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托品杂质58（Atropine Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托品杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质58
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，朱建伟. "一种阿托品杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108273332 B, 授权公告日 2022-03-10.
  2. 发明人唐晓军，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110668007 A, 授权公告日 2024-02-27.
  3. 发明人黄志刚，徐明华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117268817 B, 授权公告日 2024-09-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 345, (5), 4332-4351.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质58 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 200, (12), 175-198.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1861, 5626-5646.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托品杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 1649, 5543-5551.

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