阿托品杂质17 CAS 16202-15-6

Atropine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16202-15-6
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质17 Atropine Impurity 17 CAS 16202-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托品杂质17（Atropine Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16202-15-6。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿托品杂质17（Atropine Impurity 17），CAS注册号 16202-15-6，化学式 C9H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.17 g/mol。 阿托品杂质17（分子式 C9H10O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托品杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿托品杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：阿托品杂质17（Atropine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托品杂质17适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质17
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，陈志强. "一种阿托品杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115885067 A, 授权公告日 2023-08-01.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 17" [P]. US Patent, US 11112040 B2, 2025-01-26.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110543900 B, 授权公告日 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1304, (9), 1235-1239.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1619, (10), 315-322.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1903, (9), 5702-5731.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托品杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 736, 2544-2569.

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