阿托品杂质N7 CAS 14510-36-2
Atropine Impurity N7
| CAS 号 | 14510-36-2 |
| 分子式 | C11H12O4 |
| 分子量 | 208.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿托品杂质N7（Atropine Impurity N7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14510-36-2。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托品杂质N7在内的目标物的控制。 阿托品杂质N7（英文标识 Atropine Impurity N7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14510-36-2，相对分子质量测定值为 208.21。 依据分子式为 C11H12O4 的阿托品杂质N7结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托品杂质N7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿托品杂质N7满足CNAS
应用场景：阿托品杂质N7（Atropine Impurity N7，CAS 14510-36-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托品杂质N7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托品杂质N7 |
| 分子式 | C11H12O4 |
| 分子量 | 208.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，黄志刚，刘建华. "一种阿托品杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115607138 B, 授权公告日 2021-11-26.
- 发明人胡光，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110997261 B, 授权公告日 2023-01-15.
- 发明人高志强，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108792029 B, 授权公告日 2024-04-25.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 570, (6), 6768-6781.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质N7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 302, (7), 6928-6954.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine Impurity N7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1824, 6638-6667.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托品杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 1275, 9614-9622.
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