他克莫司杂质31 CAS 123719-19-7

Tacrolimus Impurity 31

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号123719-19-7
分子式C43H69NO11
分子量776.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质31 Tacrolimus Impurity 31 CAS 123719-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他克莫司杂质31（英文名 Tacrolimus Impurity 31，CAS 123719-19-7）属于药物杂质对照品。分子式 C43H69NO11，分子量 776.01。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，他克莫司杂质31（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 他克莫司杂质31（英文标识 Tacrolimus Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 123719-19-7，相对分子质量测定值为 776.01。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他克莫司杂质31表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括776.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，他克莫司杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他克莫司杂质31（CAS 123719-19-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质31
分子式C43H69NO11
分子量776.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，钱学锋. "一种他克莫司杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111971369 B, 授权公告日 2020-03-06.
  2. Park J H, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Impurity 31" [P]. US Patent, US 11871190 B2, 2023-03-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1638, (7), 9290-9296.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2126, 4913-4916.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus Impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 288, (5), 2105-2109.

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