吡美莫司杂质22 CAS 137712-89-1

Pimecrolimus Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137712-89-1
分子式C43H69NO11
分子量776.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡美莫司杂质22 Pimecrolimus Impurity 22 CAS 137712-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡美莫司杂质22（英文名 Pimecrolimus Impurity 22，CAS 137712-89-1）属于药物杂质对照品。分子式 C43H69NO11，分子量 776.01。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡美莫司杂质22在内的目标物的控制。 吡美莫司杂质22（英文标识 Pimecrolimus Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137712-89-1，相对分子质量测定值为 776.01。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡美莫司杂质22表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括776.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡美莫司杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：从实际应用出发，吡美莫司杂质22（CAS 137712-89-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡美莫司杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡美莫司杂质22
分子式C43H69NO11
分子量776.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，徐明华. "一种吡美莫司杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113076817 B, 授权公告日 2023-07-20.
  2. Kowalski A, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Pimecrolimus Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3782718 A1, 2023-01-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡美莫司杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 953, 238-252.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡美莫司杂质22 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1371, (5), 8123-8128.

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