巴洛沙伟杂质60 CAS 178461-70-6

Baloxavir Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号178461-70-6
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质60 Baloxavir Impurity 60 CAS 178461-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质60（Baloxavir Impurity 60，CAS 178461-70-6），分子式 C8H14O3，分子量 158.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，巴洛沙伟杂质60的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为158.19 g/mol，属于中等分子量化合物。 CAS编号 178461-70-6 对应的巴洛沙伟杂质60（Baloxavir Impurity 60），是化学式为 C8H14O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.19。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴洛沙伟杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴洛沙伟杂质60（CAS 178461-70-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质60
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2007年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Björnsson E. "一种巴洛沙伟杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3345123 A1, 2022-02-09.
  2. 发明人李文辉，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110720946 A, 授权公告日 2015-02-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2449, (4), 6034-6037.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质60 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2161, 3680-3685.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 60 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 2214, (12), 5192-5218.

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