巴洛沙伟杂质25 CAS 50594-94-0

Baloxavir Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50594-94-0
分子式C3H4Cl2O3
分子量158.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质25 Baloxavir Impurity 25 CAS 50594-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质25（英文名 Baloxavir Impurity 25，CAS 50594-94-0）属于药物杂质对照品。分子式 C3H4Cl2O3，分子量 158.97。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，巴洛沙伟杂质25的分子量为158.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 50594-94-0 对应的巴洛沙伟杂质25（Baloxavir Impurity 25），是化学式为 C3H4Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.97。 从化学结构特征来看，巴洛沙伟杂质25的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为158.97 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，巴洛沙伟杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：巴洛沙伟杂质25（Baloxavir Impurity 25，CAS 50594-94-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质25
分子式C3H4Cl2O3
分子量158.97 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，胡光. "一种巴洛沙伟杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552475 B, 授权公告日 2016-12-12.
  2. 发明人周伟，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112279497 B, 授权公告日 2025-10-02.
  3. 发明人胡光，钱学锋，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115419594 B, 授权公告日 2022-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 801, (2), 652-672.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 272, (7), 9452-9470.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1603, (4), 4053-4067.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2321, 5092-5097.

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