乙酰舒泛杂质4 CAS 459454-05-8

Acesulfame impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号459454-05-8
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰舒泛杂质4 Acesulfame impurity 4 CAS 459454-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰舒泛杂质4（Acesulfame impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 459454-05-8。分子式 C7H13NO2，分子量 143.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，乙酰舒泛杂质4的分子量为143.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H13NO2 的乙酰舒泛杂质4（CAS 459454-05-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 乙酰舒泛杂质4（分子式 C7H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙酰舒泛杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：乙酰舒泛杂质4（Acesulfame impurity 4，CAS 459454-05-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰舒泛杂质4
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，王建平. "一种乙酰舒泛杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112423085 A, 授权公告日 2018-08-20.
  2. 发明人徐明华，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Acesulfame impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109774496 A, 授权公告日 2025-03-18.
  3. Kowalski A, Björnsson E, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Acesulfame impurity 4" [P]. European Patent, EP 3482361 A1, 2025-03-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰舒泛杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 863, (8), 1030-1034.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰舒泛杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 388, 3285-3300.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acesulfame impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 2038, (7), 9054-9084.

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