乙酰舒泛杂质2 CAS 72827-08-8

Acesulfame Potassium EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72827-08-8
分子式C4H4ClNO4S
分子量197.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰舒泛杂质2 Acesulfame Potassium EP Impurity B CAS 72827-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙酰舒泛杂质2（Acesulfame Potassium EP Impurity B，CAS 72827-08-8），分子式 C4H4ClNO4S，分子量 197.60。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

乙酰舒泛杂质2（C4H4ClNO4S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 乙酰舒泛杂质2（Acesulfame Potassium EP Impurity B），CAS注册号 72827-08-8，化学式 C4H4ClNO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 197.60 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙酰舒泛杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：从实际应用出发，乙酰舒泛杂质2（CAS 72827-08-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙酰舒泛杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰舒泛杂质2
分子式C4H4ClNO4S
分子量197.60 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，林芳. "一种乙酰舒泛杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110004292 B, 授权公告日 2020-01-27.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Acesulfame Potassium EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112560356 A, 授权公告日 2017-01-02.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Acesulfame Potassium EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115731078 A, 授权公告日 2020-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰舒泛杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1027, (12), 611-629.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰舒泛杂质2 as an Impurity". Molecules, 2010, 538, (8), 2079-2091.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acesulfame Potassium EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 158, 8841-8861.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙酰舒泛杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 335, (6), 182-211.

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