尼洛替尼杂质40 CAS 859026-97-4

Nilotinib Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号859026-97-4
分子式C9H11N3O2
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质40 Nilotinib Impurity 40 CAS 859026-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质40（英文名 Nilotinib Impurity 40，CAS 859026-97-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11N3O2，分子量 193.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），尼洛替尼杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，尼洛替尼杂质40（Nilotinib Impurity 40，C9H11N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H11N3O2 的尼洛替尼杂质40结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼洛替尼杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼洛替尼杂质40（CAS 859026-97-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼洛替尼杂质40适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质40
分子式C9H11N3O2
分子量193.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Chen K W. "一种尼洛替尼杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 11273055 B2, 2024-01-01.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110864143 A, 授权公告日 2024-02-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1865, 114-126.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质40 as an Impurity". Molecules, 2022, 1649, (2), 1217-1240.

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