对乙酰氨基酚EP杂质H CAS 2623-33-8

Acetaminophen EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2623-33-8
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质H Acetaminophen EP Impurity H CAS 2623-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚EP杂质H（英文名 Acetaminophen EP Impurity H，CAS 2623-33-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11NO3，分子量 193.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

对乙酰氨基酚EP杂质H（英文标识 Acetaminophen EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2623-33-8，相对分子质量测定值为 193.20。 对乙酰氨基酚EP杂质H（分子式 C10H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，对乙酰氨基酚EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：从实际应用出发，对乙酰氨基酚EP杂质H（CAS 2623-33-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对乙酰氨基酚EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质H
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，沈红梅. "一种对乙酰氨基酚EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108660453 A, 授权公告日 2018-02-23.
  2. 发明人徐明华，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Acetaminophen EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111936768 A, 授权公告日 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 197, 7431-7455.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质H as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1185, (11), 1171-1191.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetaminophen EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 440, (3), 8532-8535.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对乙酰氨基酚EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 704, (12), 2772-2801.

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