新利司他杂质6 CAS 2302616-95-9

Cetilistat Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2302616-95-9
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新利司他杂质6 Cetilistat Impurity 6 CAS 2302616-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新利司他杂质6（Cetilistat Impurity 6，CAS 号 2302616-95-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO3，分子量 193.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，新利司他杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，新利司他杂质6（Cetilistat Impurity 6，C10H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H11NO3 的新利司他杂质6结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：新利司他杂质6（Cetilistat Impurity 6，CAS 2302616-95-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新利司

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新利司他杂质6
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Schröder R. "一种新利司他杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11431638 B2, 2023-12-16.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Cetilistat Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3102049 A1, 2016-02-19.
  3. 发明人钱学锋，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cetilistat Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116201109 B, 授权公告日 2019-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新利司他杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1549, (1), 8082-8101.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新利司他杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1047, 6983-7002.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetilistat Impurity 6 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2074, 2043-2062.

Related Cetilistat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...