丁螺环酮EP杂质H CAS 2708578-34-9

Buspirone EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2708578-34-9
分子式C33H50N8O4
分子量622.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质H Buspirone EP Impurity H CAS 2708578-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁螺环酮EP杂质H（Buspirone EP Impurity H，CAS 2708578-34-9），分子式 C33H50N8O4，分子量 622.80。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），丁螺环酮EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2708578-34-9 对应的丁螺环酮EP杂质H（Buspirone EP Impurity H），是化学式为 C33H50N8O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 622.80。 丁螺环酮EP杂质H（C33H50N8O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁螺环酮EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：从实际应用出发，丁螺环酮EP杂质H（CAS 2708578-34-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁螺环酮EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质H
分子式C33H50N8O4
分子量622.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，周伟. "一种丁螺环酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114439930 B, 授权公告日 2020-12-20.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112636852 B, 授权公告日 2016-04-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2375, (6), 9609-9614.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质H as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 469, 2870-2880.

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