丁螺环酮EP杂质E CAS 257877-43-3

Buspirone EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号257877-43-3
分子式C21H33N5O3
分子量403.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质E Buspirone EP Impurity E CAS 257877-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮EP杂质E（Buspirone EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 257877-43-3。分子式 C21H33N5O3，分子量 403.52。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁螺环酮EP杂质E在内的目标物的控制。 丁螺环酮EP杂质E（Buspirone EP Impurity E），CAS注册号 257877-43-3，化学式 C21H33N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 403.52 g/mol。 从化学结构特征来看，丁螺环酮EP杂质E的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为403.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁螺环酮EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁螺环酮EP杂质E（CAS 257877-43-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁螺环酮EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质E
分子式C21H33N5O3
分子量403.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，冯建国. "一种丁螺环酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217598 B, 授权公告日 2018-06-04.
  2. 发明人周伟，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110357864 B, 授权公告日 2017-07-19.
  3. 发明人高志强，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Buspirone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113664910 A, 授权公告日 2024-11-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1420, (11), 3058-3082.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 960, 2640-2647.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 182, (6), 4554-4566.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2208, (9), 7110-7135.

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